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      目前我公司已具備中等規模批量生產標準人源肝母細胞的能力,已在光谷生物城生物創新園內建立大規模GMP標準的培養系統,租賃湖北省干細胞庫300平方米萬級局部百級的潔凈車間用于細胞生產。另外與武漢光谷百橋生物科技有限公司簽訂場地租賃協議,租賃光谷生物城醫藥園300平方米10萬級GMP車間,作為大規模細胞培養的細胞工廠備用廠房。

 

          湖 北 干 細 胞 庫

 

 

  

300平方GMP細胞工廠

 

 

百萬級無菌操作臺 

 

中等規模細胞培養系統

 

      公司圍繞HepAssis2®生物人工肝系統已有專利29個:已授權的實用新型專利9個,已受理的發明專利20個;申請PCT專利2個,已受理1個;今年新申報的專利6個(正在申報中);已在世界范圍內將人源肝母細胞源的生物人工肝相關技術進行覆蓋?;?。

行業市場

      我國是世界上肝病最嚴重的國家,僅乙肝一項就有約1.2億病患,占全世界HBV(乙肝病毒)感染人數的1/3。其中約3000萬人可能成為慢性肝炎患者,1%以上可發展為肝功能衰竭,加上丙型、丁型等其它肝炎和其它原因發生的肝功能衰竭,每年肝衰竭新發病人數超過100萬,每年約50萬肝功衰竭患者因得不到有效治療而死亡。治療肝衰竭最有效的方法是肝移植和人工肝治療,其中肝移植由于肝供來源困難,費用高昂等原因,大大限制了其臨床應用,因此,人工肝治療為肝衰竭治療最常用的方法。

      傳統的物理人工肝療效有限,完全不能改善存活率。在中國應用較多的實際是血漿置換療法(通俗說法就是換血療法),治療一次需要大量新鮮血漿,對于我國血荒的現狀,這種治療根本無法廣泛推廣。而生物人工肝是將活性肝細胞灌注到生物反應器中起作用,其中活性肝細胞部分替代了肝臟功能,因此,生物人工肝成了世界研發的熱點。隨著中國經濟實力增強、人民生活水平提高,有能力消費生物人工肝的病人會越來越多,市場前景將不可估量。人工肝在美國的市場一年是50-200億美元。在中國的市場要大得多,因為中國是世界第一肝病大國,每年肝衰竭新發病人數遠遠超過美國,在100萬人左右,潛在市場價值在1000億以上。即使其中只有僅僅10%的病人有條件應用生物人工肝來救治,每年也有10萬病人的需求市場。僅以急性肝衰竭病例來計算,每人10-14萬元的人工肝治療費用,市場需求規模在100-140億元,擁有巨大的市場前景。

核心技術--HepAssis2®生物人工肝

      本公司主營產品是生物人工肝。以增殖能力強、肝功能好而且安全的人源肝母細胞為獨特優勢、以改良的生物反應器和人工肝系統為特色,配合我們自主設計和定制的簡潔實用的人工肝機,增加反應器恒溫?;げ考透喂δ茉諳嘸嗖夤δ?,構建具有自主知識產權的新型人肝細胞系生物人工肝治療系統,命名HepAssis2Ò生物人工肝系統,并進行臨床推廣及產業化發展。我們的系統比起正在研發中的一些國際知名系統,如ELAD生物人工肝系統,有如下優勢:
   (1)肝功能更全更強,療效好

因我們的人源肝母細胞本身就是人肝細胞,我們的全方位實驗更直接證實了人源肝母細胞強大的肝功能。
   (2)安全性高

人源肝母細胞是人肝細胞來源,雖具有增殖能力,但沒有致瘤性。

   (3)設計更合理、簡捷實用,成本低。

      由于我們的細胞和反應器有高效和安全性等優點,本系統不需要附加其它復雜的設備,我們的系統設計了更符合細胞發揮功能的部分,加上定制的人工肝機,所以我們的系統簡單實用,成本低。

HepAssis2Ò生物人工肝

 

      本項目在前期細胞和小動物實驗結果良好、以及成功實現規?;嗽錘文概嘌鵲幕∩?,我們進一步開展了大動物實驗。治療組與對照組相比,差異顯著(p<0.05),通過人工肝治療,存活率達100%(不做人工肝治療的存活率40%)。

急性肝衰竭豬生物人工肝治療中

 

核心競爭優勢

1)專家優勢:

      本公司董事長周平教授為華中科技大學同濟醫院器官移植研究所教授,有30余年從事器官移植和普外臨床工作的經歷及10年以上的生物人工肝的研發經驗和經歷,經驗豐富。再加上醫學、生物學等多學科高學歷的研發團隊,能很好的帶領公司從事生物人工肝的研發。

2)產品優勢:

a)尋找到適合用于生物人工肝的具有強大體外增殖能力、肝功能良好、安全無致瘤性的人源肝母細胞,并完成中等規模細胞培養;

b) 功能更合理和完善、簡捷實用的人工肝機。

3) 管理優勢:

      我公司有集“研發+管理+財務+市場”四位一體的新型科技型企業的股東高管團隊,成員中不但有醫學、生物學博士,更有在全國醫療行業中長期從事市場銷售的營銷專家,也有風險投資領域的投資專家,還有創業板上市公司的財務總監和董秘,還有外資企業工作多年的管理專家。

4) 市場優勢:

      每年肝衰竭新發病人數超過100萬,每年約50萬以上肝功衰竭患者因得不到有效治療而死亡。這是一個強需求項目,肝衰竭治療市場處于一個極度饑渴狀態,市場前景廣闊。仝干的人源肝母細胞安全性好,穩定性好,功能強大,是生物人工肝最適合的細胞源,所以仝干生物的人工肝最有可能全球率先進入產業化。

5)行業優勢:

      仝干的生物人工肝項目自從2014年6月27日參加全國的黑馬大賽以來,就立即成為2014-2015年創新醫療領域的重點關注項目,行業內有多家醫療上市公司以及知名肝病醫院關注了解本項目的進展。

生物人工肝的適應癥

      主要用于治療各種肝炎引起的急性和慢性肝功能衰竭、藥物及毒物中毒、ICU中極常見的多器官功能衰竭綜合征、和由創傷、休克、手術、肝移植等其他原因引起的肝功能衰竭等:

    (1)病毒性肝炎:中國是世界著名的肝炎大國,發病率約占人口十分之一,甲乙丙丁戊型肝炎應有盡有,以乙型和戊型肝炎發生急性和慢性肝功能衰竭最多見。

    (2)藥物、毒物、毒蘑菇等中毒:生物人工肝中的肝細胞是唯一能快速分解這些毒素的細胞。

    (3)多器官功能衰竭:ICU重癥病人中發生急性多器官功能衰竭非常常見,在各個生命器官中,除了肝臟以外,其它生命器官均有良好的人工器官支持,如人工腎(腎透析機)、人工心/肺機等,唯獨沒有有效的人工肝。

    (4)各種創傷、休克、外科手術、感染、中毒等等原因引起的肝功能衰竭。

    (5)肝移植術后常見的移植肝原發性無功能或功能不全。

 

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